El marco normativo que rige la investigación clínica es indudablemente complejo, tanto dentro como fuera de las fronteras de la Unión Europea. Esta complejidad no solo se debe a la naturaleza altamente regulada de este campo, sino también a las particularidades que afectan su funcionamiento práctico.

El Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR 2017/745) define la investigación clínica como «cualquier investigación sistemática en la que participen uno o más sujetos humanos con el objetivo de evaluar la seguridad o el funcionamiento de un producto». En términos simples, el concepto de «producto sanitario» abarca cualquier dispositivo destinado a ser utilizado en el entorno sanitario, desde una mascarilla quirúrgica hasta un equipo de resonancia magnética.

En este sentido, el cumplimiento de los requisitos del Reglamento Europeo de Protección de Datos (GDPR) en el campo de la investigación clínica, también presenta sus propias particularidades.

En otro artículo, analizamos la importancia de comprender las diferentes figuras y roles que participan en la investigación clínica desde la perspectiva del GDPR. Aquí, nos centraremos en otro desafío importante en este campo: la protección de los datos identificativos de los participantes en la investigación clínica.

En este contexto, si bien el tratamiento de datos identificativos por parte del Centro y/o Investigador Principal, es necesario en el marco de la asistencia sanitaria, generalmente no constituye información relevante para alcanzar los objetivos de la investigación. Sin embargo, ¿la completa anonimización de tales datos no implicaría la pérdida de trazabilidad exigida por la MDR 2017/745?

Ante tal dilema, consideramos que la «codificación de datos» es la solución más idónea. Al implementar esta medida de manera adecuada, podemos optar por una solución que permita el tratamiento de los datos identificativos de los participantes respetando los principios del GDPR, sin perjudicar la consecución de los objetivos de la investigación clínica.

A través de este mecanismo, la información de cada participante en la investigación se protege mediante un «código único». Esto permite obtener una visión real de la evolución de la investigación clínica en cada sujeto y, al mismo tiempo, restringir el acceso a los datos identificativos que se ocultan tras ese código. De esta forma, se garantiza el acceso solo en los casos en que sea estrictamente necesario para cumplir fines específicos.

En resumen, la codificación de datos desempeña un papel crucial en el contexto de la investigación clínica. Esta solución relativamente simple nos permite cumplir con las particularidades derivadas del tratamiento de los datos de los participantes en este contexto, sin perder de vista los objetivos de la investigación misma.